DAS-FLEX studie: Het proces van fecale continentie. 

Anorectaal Functie Centrum Groningen UMCG

In het Anorectaal Functie Centrum Groningen (AFCG) van het UMCG worden patiënten behandeld die hun ontlasting onbedoeld verliezen (incontinentie) of juist veel problemen hebben om hun ontlasting kwijt te raken (obstipatie). Door middel van onderzoeken waarbij gekeken wordt wat patiënten voelen, hoe hard ze hun sluitspieren kunnen samenknijpen en hoeveel ontlasting ze kunnen vast houden wordt bepaald wat de beste behandeling voor deze patiënten is. In het allerlaatste stukje (10 cm) van de darm zitten waarschijnlijk receptoren die deel uitmaken van een regelsysteem. Dit systeem lijkt er voor te zorgen dat de ontlasting opgehouden kan worden, en op het juiste moment naar buiten geperst kan worden. In het AFCG is een nieuwe methode ontwikkeld die snel kan uitwijzen of dit regelsysteem goed functioneert.
Met dit onderzoek willen we de nieuwe methode vergelijken met bestaande methodes in gezonde proefpersonen.

Gang van zaken als u meedoet aan het onderzoek:
Als u meedoet aan het onderzoek zult u eenmalig zowel de nieuwe test als de standaard onderzoeken ondergaan. De onderzoeken vinden gedeeltelijk plaats in linker zijligging en gedeeltelijk op een speciale toiletstoel op het AFC. De onderzoeken worden door een vrouwelijk gespecialiseerd verpleegkundige onderleiding van de mannelijke hoofdonderzoeker uitgevoerd.

Nieuwe test:
Er wordt een dun slangetje in de anus naar binnen geschoven. Vervolgens worden de receptoren geprikkeld door middel van hele kleine stroomstootjes. Dit voelt aan als hele kleine tikjes. We registreren dan de spieractiviteit van het anale kanaal en de einddarm. Uit deze registratie kan worden afgelezen of het regelmechanisme goed functioneert. Het onderzoek is niet pijnlijk, hooguit voelt het wat vreemd aan.

Standaard onderzoek:
Bij de normale tests voor continentie worden de kracht van de sluitspier en de capaciteit van de einddarm bepaald door testen die de normale dagelijkse cyclus nabootsen, namelijk het gevoel dat er ontlasting in de darm zit. Dit wordt gedaan door een ballonnetje in het laatste deel van de darmen langzaam te vullen waarbij het normale vullinggevoel dat gedurende de gehele dag ontstaat versneld wordt waargenomen en geregistreerd. We vragen u dan aan te geven wanneer u voor het eerst u iets voelt, dat u naar de toilet zou kunnen en wanneer U het gevoel heeft dringend naar de toilet te moeten. Een laatste onderzoek bestaat eruit dat niet een ballonnetje wordt opgeblazen, maar via een slangetje 1 l water langzaam de einddarm inloopt. Hiermee bootsen we de continentie voor vloeibare ontlasting na. (Een gezonde persoon heeft geen enkel probleem om 2 liter water vast te houden behalve dat het gevoel wordt waargenomen naar de toilet te moeten gaan.) Ook daarbij wordt weer gevraagd aan te geven wat u voelt zoals eerder beschreven.

Duur van het onderzoek:
Het gehele onderzoek duurt ongeveer 2 uur inclusief de uitleg.

Pijnlijkheid van het onderzoek:
Het onderzoek is absoluut niet pijnlijk, maar kan wel wat vreemd aanvoelen.

Risico’s:
Dit onderzoek kent geen risico’s of nadelige gevolgen voor U. Hooguit kan gedurende de eerste 15 minuten direct na het onderzoek de anale regio wat gevoelig zijn.

Vergoeding van het onderzoek:
Ter vergoeding van de geïnvesteerde tijd voor dit onderzoek bieden we iedere vrijwilliger 100 Euro.

Welke mensen kunnen aan deze testfase deelnemen:
In deze fase van het onderzoek willen we gezonde personen die geen operaties / verwondingen aan het laatste deel van de darmen hebben ondergaan en geen last hebben van incontinentie en/of obstipatie (verstopping). Na aanmelding voor het onderzoek zal U dan ook van ons een uitgebreide vragenlijst van ons ontvangen om te bevestigen dat er geen darmproblemen bij u aanwezig zijn.

Vertrouwelijkheid van de gegevens:
De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld en direct geanonimiseerd. Deze zijn op geen enkele wijze tot u herleidbaar. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.
Voor het geval uzelf in de toekomst baat zou kunnen hebben van de meetgegevens wordt de sleutel van anonimisatie bewaard door de leider van het onderzoek. Mocht het in de toekomst voor u van belang zijn de data te verkrijgen kan dit weer terug gekoppeld worden aan uw naam. De gegevens worden 25 jaar bewaard.

Verzekering:
Deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek brengt geen risico met zich mee. Daarom heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMCG aan de onderzoekers ontheffing verleend van de verplichting om een verzekering af te sluiten.

Vrijwilligheid van deelname:
U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op mogelijk toekomstige behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken.

Nadere informatie:
Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek via de mail afcg-onderzoek@umcg.nl.

Ondertekening toestemmingsverklaring:
Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Door ondertekening van dit formulier (‘toestemmingsverklaring’ of ‘informed Consent’) stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om om welke reden dan ook uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, dat hij/zij u deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.

Ik heb alles gelezen en ik wil meedoen aan dit onderzoek!